Novela zákona s cieľom väčšej dostupnosti inovatívnych liekov

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky predložilo do medzirezortného pripomienkového konania (MPK) zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z.
o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

Cieľom predmetnej novely je odstrániť rozdielny prístup pacientov k liečbe inovatívnymi liekmi prostredníctvom podpory vstupu nových liekov na trh tak, aby vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia na tieto lieky bolo efektívne a účelné a zabezpečovalo finančnú stabilitu tohto systému.

V súčasnosti väčšina nových inovatívnych liekov je hradená v tzv. výnimkovom režime. V tomto režime je na posúdení a uvážení zdravotnej poisťovne, či liek z prostriedkov verejného zdravotného poistenia uhradí alebo nie. Rozhodnutia zdravotných poisťovní o úhrade toho ktorého lieku sa v jednotlivých prípadoch odlišujú.
Z uvedeného dôvodu prístup pacientov k liečbe liekom sa líši v závislosti od zdravotnej poisťovne, v ktorej je pacient poistený.

Príkladom fungovania výnimkového režimu je aj liečba ochorenia svalovej dystrofie u detí, ktorá je veľmi nákladná a jej cena sa pohybuje v miliónoch eur ( jedná sa o tzv. génovú liečbu z Ameriky). Od mája 2020 bol príslušný liek zaregistrovaný v EÚ, avšak žiadna slovenská poisťovňa ho nemôže preplatiť z verejného zdravotného poistenia. Liek totiž nie je kategorizovaný, čiže v skupine liekov spĺňajúcich prísne kritériá na úhradu, preplatený poisťovňou môže byť iba na takzvanú výnimku na základe žiadosti indikujúceho lekára, ktorá musí spĺňať predpísané podmienky. Na výnimku dostali liek doteraz iba dve deti, tretiemu dieťaťu výnimka udelená nemohla byť, ale poisťovňa prispela na nákup lieku čiastkou do jeho verejnej zbierky. Štvrté dieťa, Alexej, svoj liek zas vyhral cez program farmaceutickej spoločnosti, ktorá liek vyvinula. V blízkej budúcnosti sa však očakáva aj nástup nových inovatívnych liekov na trh, ktoré budú môcť byť malým pacientom podané podľa stavu a typu ochorenia.

Za účelom odstránenia rozdielov v prístupe pacientov k liečbe inovatívnymi liekmi je preto nevyhnutné podporiť vstup inovatívnych liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, teda podporiť ich presun z tzv. výnimkového režimu
do režimu kategorizácie.
Zároveň je však nevyhnutné, aby z prostriedkov verejného zdravotného poistenia boli lieky uhrádzané vo výške zodpovedajúcej náležite preukázanému klinickému prínosu, ktorý liek pacientovi prináša, a vynakladanie verejných zdrojov bolo tak efektívne a účelné.

Efektívne vynakladanie finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia návrh novely zabezpečuje prostredníctvom podpory vstupu generických a biologicky podobných liekov na trh. Novela podporuje vstup generických a biologicky podobných liekov na trh najmä zavedením automatickej revízie úhrad a zmenou trojprahového vstupu na jednoprahový.

Predmetom návrhu novely je taktiež právna úprava zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetických potravín a zavádzajú sa výnimky z povinnosti predkladať medicínsko-ekonomický rozbor a možnosť uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetickej potraviny medzi ministerstvom alebo zdravotnou poisťovňou na jednej strane a výrobcom alebo veľkodistribútorom zdravotníckej pomôcky, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetickej potraviny na druhej strane.

Touto novelou sa má zabezpečiť väčšia dostupnosť inovatívnych liekov na Slovensku a je možné ju pripomienkovať do 21.1.2022 v procese LP/2021/816.

Sprievodná dokumentácia k procesu je k dispozícii na tomto odkaze https://www.slov-lex.sk/legislativne-procesy/-/SK/dokumenty/LP-2021-816

ZANECHAŤ ODPOVEĎ

Please enter your comment!
Please enter your name here

fifteen − 10 =